四、统计分析

在完成上述各个步骤后，数据库中的数据已具备了供统计分析的条件，生物统计学家还需完成下列工作：1 ﹒统计分析计划。统计分析计划（statistical analysis plan）是由生物统计学家配合主要研究者写就的，其初稿的书写是在研究方案和病例报告表完成，正式临床试验开始时，统计分析计划是比设计方案中统计分析部分所规定的更为详细的统计分析执行步骤。在盲态审核后，对数据进行锁定（data locked），数据锁定之时，也就是统计分析计划正式版本定稿之时。宣布A，B中那一个为试验组称为第二次揭盲，是由保存盲底的药品监督管理部门工作人员在统计分析完成和临床试验总结报告完成后实施的，即拆开盲底中第二次揭盲盲底。