[文献资料]一、实验室研究阶段

基因工程药物是生物药物的重要组成部分，研究开发一个新的基因工程药物，并把研究成果走向产业化生产，这中间有很多步骤和技术环节。筛选阳性克隆，获得工程细胞或工程菌株，测定该工程细胞或工程菌株的稳定性（传代50～100代）和载体结构稳定性以及表达产率的稳定性（SDS‐PAGE）。符合预定目标后，建立生产种子细胞库，为了保证种子细胞库的稳定性，要建立两级种子库，包括主细胞库和生产细胞库，要保证建细胞库时细胞的均一性。在得到少量纯的目的蛋白后，初步进行药物体内、外疗效试验，基本明确目的蛋白疗效后，再进行以下的研究。