二、新药注册申请

1 .多个单位联合研制的新药,应当由其中的一个单位申请注册,其他单位不得重复申请。2 .需要联合申请(多指拟共同拥有新药证书)的,应当共同署名作为该新药的申请人。新药临床试验申请(investigationalnewdrugapplicatio IND)和新药生产上市申请(newdrugapplication, NDA )。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等)后,按图14-1所示流程向省局提出新药临床试验注册申请。仿制药申报 ......