第四节　试验设计SOP

根据试验方案，制作试验操作流程，保证研究者对临床试验的依从性。申办者/ CRO委托中国中医科学院西苑医院设计临床试验操作流程的Ⅱ ～ Ⅳ期临床试验。试验方案通过伦理委员会批准后，由临床试验协调团队（ SCG ）根据临床试验设计《试验操作流程》 （附件。SCG将《试验操作流程》提交给申办者/ CRO及主要研究者，申办者/ CRO及主要研究者共同签署后，分发给所有试验相关人员。试验操作流程》修订后,应注明修订原因并向主要研究者报告。第3次随访流程（第天，终点）。 ......