第六章 新药上市后的安全监管

对于新药申请人来说，新药被批准上市是一个重大的研究成果，许多科研人员、医务工作者对新药的研发付出了巨大的心血和精力。新药上市，无疑是对他们为人类防治疾病所做重大贡献的肯定。由于各种原因，更艰巨的、具有挑战性的上市后药物安全与警戒工作才刚刚开始。有专家认为，应该对新药上市后首批开出的50万～100万张处方和相关的患者进行大规模的安全性方面的资料总结，以期在药物上市不久即能争取对它的安全和效益有全面、迅速的了解。从药品上市到药品撤出市场，药品生产企业要不断地收集安全方面的信息，不断地根据新的研究结果对说明书进 ......