第四节　机构质控人员

参考答案：会对某一项目的一些病历抽查，抽查病历例数的要求：入组的前3例每例必须质控，且整个研究期间病历抽查数量不低于研究总计划病例数的30% 。在国家药物临床试验机构和伦理委员会的基础上，新增了利益冲突委员会、依从性监管委员会、临床研究专家委员会等，并制定和更新了制度和SOP 。参考答案：一般项目的科学性由伦理委员会完成，临床研究专家委员会（履行科学审查小组职责）对以下项目进行科学性审查，具体审查范围：国内首次进行人体试验的1.1类创新药物临床研究。有些研究机构的伦理委员会特别规定了监管本院医生在外院发起 ......