第三节 药业视察的时间、频率和结果报告

药业视察的时间根据不同的情况而有所不同。例行视察一般在预定的期间内进行，以确保制药企业遵循有关的规章。然而，有原因的视察（inspections for cause）可以在任何时间进行。例如，发现或被举报的违犯法规行为，频繁的延迟上交个例安全报告或追访以前的视察结果均可以成为视察的原因。视察结束后，监管部门将发给制药企业视察结果报告（Inspection Outcome or Inspection Report）。FDA的视察官员在视察后撰写的视察结果报告通常称为483表。这种视察与美国食品药品管理局和欧 ......