第二节 临床试验数据管理系统的结构

临床试验数据管理工作要求临床试验研究项目团队共同努力、通力协作。研究团队中与数据管理工作相关的人员包括申办者、研究者、监查员、数据管理员。负责临床试验数据管理的人员应经过GCP、SFDA法规和指导原则、法规和行业标准、临床试验数据标准化文档及存档规则，保密性，私密性和数据安全性培训以及数据管理系统及相关的计算机软件的应用与操作能力的培训，以确保其具备工作要求的适当的资质。临床试验数据管理系统必须经过基于风险考虑的验证，以保证数据完整、安全和可信，并减少因系统或过程的问题而产生错误的可能性。临床试验数据管理 ......