[文献资料]第七节　中药新药临床研究的设计与申报

新药的临床开发应当是一个有系统、有步骤的过程，在研究之初，即应明确所研制药物的基本特性，并制订相应的临床整体研究规划。以早期小规模的临床研究结果，为后续规模更大的目的性更强的临床试验提供重要信息，用以判断进一步临床研究的价值和有针对性地完善、调整后续的研究计划。中药新药临床试验分为四期。由于中药的特点，在无法进行药代动力学试验时，期临床试验主要是人体耐受性试验。中药临床试验目的应明确、具体，具有可行性，要突出中医药特点。一般说来，中药新药临床研究的观测指标有人口学指标、一般体格检查指标、安全性指标和疗效性 ......