[辅助检查]第二节 医疗器械行业的风险管理

在ISO 14971中描述了医疗器械生产厂家的风险管理过程。风险管理过程开始于基于医疗器械预期用途已知的和可预见危害的系统的识别。几种可能的风险模型可应用于体外诊断医疗器械，其中之一如图6-2所示，描绘了一系列事件，开始于制造商的质量体系失败导致有缺陷的设备。在减少之前对每一特定的风险，再就是在减少之后对每一剩余风险，以及最后在已执行所有的风险控制后的所有的剩余风险，在最初就作出风险可接受性的决策。除外部来源的用户的反馈，如性能评估，用户抱怨及不良事件的报告，也可监测内部数据资源。 ......