第二节 临床试验方案样本

以我院已完成验证的飞利浦Ingenuity Core128X射线计算机断层摄影设备临床试验方案为例，介绍医疗器械临床验证方案的制定方法。内容包括设备安全性评价（包括电气安全和机械装置运行安全、辐射防护安全）、系统稳定性评价、设备有效性评价（包括图像质量评价、验证图像评价表、机器操作便捷性评价）。统计分析包括四部分：①临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入选人数、完成人数、失访/退出/剔除人数等）。包括实施者的职责、承担临床试验的医疗机构职责。 ......