[治疗]第三节 GCP指导原则

我国自1985年药品法实施和新药临床试用的法规执行十余年来卫生部作了大量工作，在药品的管理、发展、评价都有了管理规范。近年来卫生部和国家药品监督管理局对新药的临床试用方法十分重视。1998年颁布了《药品临床试验管理规范》（试行），并在全国各地举办GCP培训班。1999年国家药品监督管理局发布了新的新药审评办法对我国的新药审评进一步作了改进。赫尔辛基宣言强调病人的权利潜在的利益和危险，保障病人身体及精神上的福利病人的隐私一定要得到保护通知病人取得同意。ICH GCP的13条原则：1 ﹒临床试验应该按照赫尔辛 ......