第三节 上市后疫苗不良反应报告要求及程序

中华人民共和国药品管理法》确立了国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应报告和监测管理办法》和《全国疑似预防接种异常反应监测方案》指出我国疫苗不良反应报告为属地化管理。进口疫苗和国产疫苗在境外发生的严重疫苗不良反应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》中的相关规定执行。进口疫苗（包括进口分装疫苗药品）在境外发生的不良反应报告主体是代理经营该进口疫苗的单位，代理合同中未约定疫苗不良反应报告事项的，由进口疫苗的国外制药厂商履行报告义务。进口疫苗在境外因不良反应被暂停销售、使用或撤市的，相关疫苗生产企业应在获 ......