[辅助检查]第七节 GB／T19703（ISO 15194，IDT）的主要内容

GB／T19703-2005 《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-参考物质的说明》等同转化自ISO15194：2002。通过时间、距离和不同的测量程序而获得溯源至最高计量学水平的物质即为参考物质，可以被分类为原级测量标准和次级测量标准，其作用是作为参考测量程序的校准品或质控物质。一个指定的参考物质应有一个支持性文件，其中应包括说明、测量结果、使用说明、稳定性资料和贮存条件，本标准规定了支持性文件的内容和格式。未规定参考物质的生产过程。对于基于顺序标度或名义标度而赋值的较高水平参考的特性的描述应尽可 ......