第四节 疫苗注册的管理要求

国家食品药品监督管理局根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》，制定颁布《药品注册管理办法》。是国家依法对我国境内申请药品（包括中药、化学药和生物制品等）临床研究、药品生产、药品进口、药品的分包装及在药品批准证明文件有效期内的注册内容变更等审批的依据。药品再注册是对药品批准证明文件有效期满后，需要继续对生产、进口的药品及药品分包装等实施审核和确认登记。药学研究资料:包括药学研究资料综述,生产用原材料研究资料，原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料，制剂处方及工艺的研究资料，质量研究 ......