[文献资料]第三节　重复给药毒性试验

一般毒性试验中不同周期的重复给药毒性试验设计原理是基于毒性-剂量反应关系，随着剂量的增加: ①暴露群(人或动物)增加，产生反应的个体数增加.对于药物从短周期到长周期步进式研究设计，长周期的毒性试验也没有必要设定中间检测点，反之直接采用长周期给药的毒性试验设计应该在高剂量和(或)中剂量设定中期检测点。重复给药毒性试验发现的无毒副反应剂量( NOAEL )是起始剂量的基础，但急性毒性试验结果有时也会影响Ⅰ期临床研究起始剂量的设计。进行一般毒性试验设计的负责人应熟悉关于Ⅰ期临床研究首剂量计算的相关指导原则。 ......