第四节 生物标准物质的管理

国际标准物质由一些国际标准化组织和机构提供。丹麦国立血清研究所和英国国家生物制品检定所（NIBSC）是最初被指定为研制、分发血清和生物制品标准品的两个标准品中心。当有的品种已不再应用，或其效价测定已可用化学物理方法替代时，可停发这一标准物质，在停发决定前将通知各成员国，以便各国在国家药典收载方法上采取相应措施。药品标准物质委员会常设机构秘书处设在中国食品药品检定研究院标准物质管理所，负责并承担药品标准物质委员会及各分委员会的日常工作。标准物质管理处负责组织药品标准物质原料的申报、备案，相关品种原料的制备或 ......