[文献资料]148.什么叫电子签名？对电子签名有什么要求？

电子签名（ Electronic Sign ）是指采用非生物特性形式的签名，一般由鉴别码和口令组合而成，对电子化的数据系统设定访问权限，只有具有相关权限人员才能登录系统进行数据的录入和查看，防止未经授权者登录和访问任何临床数据，因而具有安全性和保密性。FDA “ 21 CFR Part 11 ”对电子化记录系统的电子签名有如下要求：每一电子签名必须属于唯一的使用者.系统要求在开始数据输入之前先输入操作者的电子签名.每次输入或更改记录,都应当在输入个人电子签名下执行。只是按照要求完成任务的人，招募患者、检查 ......