[概述]第一节 前 言

根据我国现行《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。上市后医疗器械的安全性评价，从内容上来讲分为对《可疑医疗器械不良事件报告表》的评价及对产品自身安全性的评价。现有的文献研究结果表明，流行病学方法可用于医疗器械的安全性评价。近年来，随着医疗器械不良事件监测工作的不断深入，也有越来越多的人尝试用工程学的方法来进行医疗器械的风险分析。风险和安全性是一个问题的两种说法，因此对风险的分析评价方法也可称作安全性分析评价方法。 ......