[文献资料]第五节　毒代动力学研究结果分析与评价

毒代动力学研究的主要目的是通过不同毒性试验中毒代动力学研究，确定在毒性试验条件下药物所达到的全身暴露与毒性的内在联系，并与不同的毒性研究结果一起为药物的安全性评价提供依据。在进行动物毒性研究时，为使动物毒性研究的不同剂量能达到相应的暴露，应考虑人体治疗剂量(预期的或已采用的)的整体暴露和剂量依赖性，此外还应考虑受试动物在该物质药效学(定性或定量的)上可能存在的种属差异性。当选择的剂量其结果出现非线性动力学时，应特别注意对所有毒性研究中毒理学结果的解释。靶器官的确定应结合临床观察和检测的指标、毒代动力学和组 ......