第三节 临床试验报告范例（DR和MRI）

型号规格：实施者：联系人：联系电话：承担临床试验的医疗机构：临床试验单位的通讯地址：临床试验管理部门负责人：临床试验类别：临床验证。为了全面检验本机设计性能，按照《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局5号令）、《医疗器械管理办法》（国家食品药品监督管理局16号令）的规定，制定本临床试验方案。如果因受试产品本身缺陷引起的临床失效则立即停止临床试验，并由实施者对产品进一步改进。若改进后发生与注册产品标准不符合的情况，则修订产品标准，并按注册产品标准的规定重新进行产品注册检测，合格后再重新实施临床试验 ......