二、医疗设备风险分析

医疗设备在设计过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等因素限制，不同程度地存在着设计目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。在生产过程中，材料、元器件的筛选和老练，生产设备、工艺或装配过程的质量控制，生产与设计要求的一致性保证，环境条件控制，后处理及包装、储运等不可控因素引入的风险等，此外，产品标签和使用说明书中可能存在错误或缺欠带来的风险等。所以，先进医疗设备的大量运用和普及同样需要一批高水平的、临床工程经验丰富的医学工程师队伍来支撑。 ......