[文献资料]第二节 药用辅料的功能性

基于人们对药用辅料认识的不断深入，在现代药剂学的观点中，辅料和活性成分一样被认为是“起始原料”。例如欧洲药典的“适用性证明”对辅料和活性成分同等看待，而没有将它们进行区别。欧洲关于制药起始原料的草案要求制药起始物质的生产条件必须符合GMP ＊，起始物质包括活性成分和辅料。与原料药相比，这三个要求中有两个共同点，即质量和安全性，不同点在于活性成分需要有治疗作用，而药用辅料则要求有一定的功能性。又如在一些片剂和硬胶囊的制备过程中，辅料的加入需要保证固体粉料和颗粒的均匀混合和很好的流动性，以便后面压片机、造粒机 ......