[文献资料]三、非标准方法确认要求

检测方法分为标准方法和非标准方法，标准方法包括国际、国家、行业、地方标准规定的检验方法，国际标准方法包括国际标准化委员会（ ISO ） 、国际电工委员会（ IEC ）等组织发布的标准及方法。标准方法是指国家计量检定规程、部门和地方计量检定规程、国家计量技术规范（含国家计量校准规范、定量包装商品净含量检验规则） 、国家统一形式评价大纲、国际标准、国家标准、行业标准规定的方法。临床免疫学分析仪的性能验证内容至少应包括：检出限、符合率（采用国家标准血清盘或临床诊断明确的阴、阳性样品各20份或与其他分析方法比对） ......