第三节 现场核查

药品注册现场核查管理规定》于2008年5月由国家食品药品监督管理局发布。以此开始,国内新药注册申请增加了一个药品研究全方位核查的重要环节。该规定从制度上确保了申报资料和样品的真实性、科学性及规范性。强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求,抽样由过去的“静态”变为“动态” ,以此确保上市药品的质量与研制药品具有一致性。确认生产工艺,处方等是否与药审中心核定的一致。 ......