第二节 试验设计与研究实施

各期临床试验开始前应制订试验方案,该方案应由研究者与申办者共同商定并签字,报伦理委员会审批后实施。临床试验方案设计需遵守以下基本原则与指导原则: ① 《赫尔辛基宣言》。我国目前施行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年9月1日发布施行。进行国外一类新药(特别是ICH成员国的一类新药)临床试验时,除执行我国各项指导原则与法规要求外,尚需符合ICH-GCP要求。对于0期试验的剂量选择,是否可以通过此剂量获得充分可靠的反应药物与靶点相互作用的影像学数据。 ......