五、Ⅳ期临床试验方案设计要点

1 . Ⅳ期临床试验为上市后开放试验,不要求设对照组,但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。2 . Ⅳ期临床试验病例数按CFDA规定,要求& gt .3 . Ⅳ期临床试验虽为开放试验,但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应的各项观察指标等都可参考Ⅱ期临床试验的设计要求。而在上市后新药的不良反应监察有以下几种:一般性监察:在Ⅳ期临床试验中与疗效观察同时进行不良反应的观察。流行病学调查可获得新药上市后临床应用的一般情况、 ......