[辅助检查]第五节 基因工程疫苗的质量控制原则

基因工程疫苗作为特殊的生物制剂，与普通疫苗一样，安全性和有效性是衡量其质量的基本标准。因此，基因工程疫苗的质量控制，首先应遵从疫苗质量控制的一般原则和要求。与普通疫苗不同的是，在基因工程疫苗构建过程中由于引入外源基因涉及其他生物和化学材料，故应特别注意重组后的基因以及表达载体的变异性和稳定性。目前，世界卫生组织和各国的政府机构均有对普通疫苗和基因工程疫苗质量控制的机构。虽然在发展初期人们普遍担心的基因工程技术潜在的安全性问题，随着实践和时间的推移而逐渐被消除，但有鉴于曾经出现过的普通疫苗应用中发生的安全性 ......