[概述]第五节 临床试验中的常见问题和处理

在临床试验中，为增加两组的可比性、保证研究结果的客观和科学，通常在研究设计时采用随机化方法和盲法。疗效评价也需客观，采用盲法评价疗效可减少由于病人或者临床研究医师主观因素引起的偏见和测量偏倚，确保研究结果的公正和客观。对于双盲试验，不存在随机化隐藏，对开放的临床试验或者病人单盲的临床试验，治疗开始后研究医师就知道病人属于试验组或者对照组，因此随机化隐藏就显得非常重要，简单的做法是：设计随机化信封并密封保存，在确定了入选的病人之后再按顺序打开信封确定病人将接受何种治疗。 ......