[概述]五、临床试验过程中统计工作的要求

临床试验应有一套质量保证措施。试验统计学专业人员协助监查员和主要研究者对临床试验过程进行质量控制。临床试验过程中对试验方案的任何改动均需陈说理由。双盲临床试验的中期分析不能破坏试验的盲态。数据管理的标准化规范——包括数据库、数据管理员、双份输入、疑问表、盲态核查等。 ......