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八、免除知情同意

1 .利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意: ①研究目的是重要的。研究对受试者的风险不大于最小风险.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响.若规定需获取知情同意,研究将无法进行(患者/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的证据) 。只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。本次研究符合原知情同意的许可条件. ......

——《中药新药临床试验设计与实施》
书名:《中药新药临床试验设计与实施》
栏目:中药新药临床试验设计与实施 > 第七章 医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请 > 第五节 伦理审查申请指南
作者:唐旭东 翁维良 高蕊
参编:郑青山,杨克虎,李涛,陆芳,田金徽
页码:566
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-12-01
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