第二节 申办者的职责与要求

申办者是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的公司、机构或组织。申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。若申办者为外国机构，则必须在中国指定独立法人资格的企业作为代理人。代理人承担申办者所有的责任。主要职责与要求包括：一、申办者职责。当申办者发现临床试验机构和研究者不遵从临床试验方案、医疗器械临床试验质量管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止试验，并向所在地省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告。对于协调研究 ......