第七章 治疗性研究

在评价和决策药物或措施的临床治疗效果时，必须以经过严谨设计后进行的临床试验所取得的科学证据为基础，而不能凭着证据不足的假设或推断进行决策。按照有关涉及人体医学试验的赫尔辛基宣言规定，用于人体治疗性试验的任何药物或措施，应有理论依据，而且应有药物化学、药理学、毒理学以及药效学等基础医学研究的资料，在证明对患者安全和有治病的效力之后，方可投入临床治疗试验。由于新药临床试验是未上市尚在研究中的新药在人体进行安全有效性评价，故研究者对新药开发与对受试者的安全均负有责任，因此需要在有临床药理研究经验并有丰富临床专业 ......