6﹒10 如何降低多中心临床试验的中心效应

多中心临床试验系指由一个单位的主要研究者总负责，多个单位的研究者合作，按同一个试验方案同时进行的临床试验。多中心临床试验可以在较短的时间内入选所需的病例数，且入选的病例范围广，临床试验的结果更具代表性。多中心临床试验有时会出现中心效应（即不同中心的观测结果之间差异有统计学意义），因此，进行多中心临床试验必须在统一的组织领导下，遵循一个共同制订的试验方案完成整个试验。多中心临床试验要求各中心的研究人员采用相同的试验方法，试验前对人员统一培训，试验过程要有监控措施，以保证他们在诊断、观测、评价上的一致性。 ......