[文献资料]二、药用高分子辅料的质量

在一些较早的辅料手册里，对于辅料的质量标准往往只从成分分析的角度给出辅料的化学纯度和相应分析方法，其实，单纯的纯度标准远远满足不了药用辅料的质量控制需要。以固体制剂中常用的填充剂乳糖为例，不同批次的产品即使纯度都达标，但是如果粉体的粒径、结晶度等参数有差异也会对制剂的生产和产品质量造成很大影响。如果进行压片操作，相同的压片条件由不同粒径粉体得到的片剂强度也可能有较大差异。在由英国药学出版社和美国药学会共同编辑出版的2003年版《药用辅料手册》里，对于辅料的介绍就涵盖了基本工艺性质、物理化学性质、稳定性、配 ......