[概述]第四节 检验方法的验证、评价和新进展

检验是评价疫苗安全性和有效性的重要手段，检验方法的灵敏度、特异性和准确性是保证检验结果准确、可靠的关键因素，因此检验方法的建立、引入均应根据检验样品性质进行充分验证。为提高三氯甲烷残留量测定方法的灵敏度和定量检出的限度，更有效地控制产品质量，为优化生产工艺提供科学的依据，需建立更加灵敏的检测方法。该方法具有高灵敏度、高选择性、速度快、适用范围广、上样量少的特点，符合甲肝疫苗中三氯甲烷残留量检测的需求。气相色谱法检测三氯甲烷残留量的验证应根据《中国药典》和《生物制品质量控制分析方法验证技术审评一般原则》中相 ......