[文献资料]2 制备方法与生产工艺

在生化药物的制备工艺方面，过去广泛使用了溶剂提取法、沉淀法、酶解法、吸附法和离子交换法等传统技术，从总体上看，是不够先进的，仍有改进的潜力，在具体操作步骤以及材料和设备方面应不断改革，使其具有先进性。对蛋白质，包括酶等高分子化合物，其制备工艺不能自行改变，工艺改进必须配合活性或效价测定以及Mr等多项参数的测定，保证与原产品的生物等效性，经过批准才能实施。对多糖类生化药物，如玻璃酸钠、硫酸软骨素、肝素钠等，其制备工艺与产品的降解程度有关，会影响其Mr及分布。结合制备工艺的改进，可以修改、提高产品的标准，使产 ......