[文献资料]二、多中心临床试验设计与实施

多中心临床试验是指有多名不同研究机构研究者参加，并按同一试验方案实施，方案采用相同方法同步进行的临床试验。多中心试验的规模大小、参加单位多少、试验时间长短差别很大，大至涉及数万病例、历时数年的大规模国际临床试验，小至3个单位、病例数十或近。因此，多中心临床试验的计划和实施组织管理具有特殊的要求。为使众多的协助研究者对临床试验有共同认识，执行过程有统一行动，还要求按研究方案培训协助研究者，使其按同一标准执行研究方案的每一个细节。执行委员会、指导委员会和工作委员会任务涉及面广，其他三个委员会则专业性强。 ......