临床试验整个过程,必须充分保障受试者个人权益,保障试验的科学性和可靠性。通常,由于患者因不了解试验而拒绝,医生因担心医患关系受损、登记和随访程序复杂等,导致招募不能如期完成。如果受试者无能力阅读,或其法定代理人无能力阅读知情同意书,整个知情同意过程必须由其法定代理人在书面知情同意书和其他文件交给受试者、研究者向受试者或其法定代理人介绍后,受试者或其法定代理人口头同意受试者参加试验,如果可能,在知情同意书上签字,注明日期。定期向受试者发放简讯,如研究最新统计结果、研究者概况及与临床试验密切相关的疾病研究报告 ......