第三节　CFDA药品审评中心对该品种临床试验报告的审评补充意见

1 .请根据处方特点，提供本品临床试验证候选择依据。并在临床试验期间服用了雷公藤片，研究者判定肝功能异常和试验药无关。因此，需要完善说明书安全性项目，标明本品临床试验安全性具体结果，定期监测肝功能，严格限定合并用药（严禁合并雷公藤、抗生素等对肝功能有影响的药物） ，严格控制适宜人群，排除易感人群（肝功能不全等） ，严格按照疗程服用。13 .请根据本品处方特点，结合临床试验纳入病例特征，分析纳入病例的中医证候阴阳属性特点，分析不良事件发生人群中医证候特点，限定合理的适应证以及禁忌证，减少不良反应的发生。14 ......