第二章 药物非临床研究质量管理规范

药品的安全性是人们长期关注的热点问题，药品的质量优劣和潜在风险与人类及其子。研究范围包括单次给药毒性试验（包括啮齿类、非啮齿类动物试验）、反复给药毒性试验（包括啮齿类、非啮齿类动物试验）、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验。安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验，药物安全性评价研究的目的就是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据，安全性评价工作的质量直接关系到临床用药的安全。对于非临床健康与环境安全性研究工作而言，其科学性一般由各实验的指导原则来规范。