第六节 特殊人群用药评价

婴儿和儿童生理、解剖特点与成年人不同，有特殊的生理和代谢特征，影响药物的体内过程、有效性和潜在毒性。尽管许多药已广泛用于儿童和成年人，但是大多数处方药在儿童用药方面没有充分的资料，儿童用药品种少、缺乏充足数据。1998年美国FDA发布了最新儿童用药法规，要求研究药物用于儿童人群的情况。这些规定意味着在研究儿童用药人群时，多数药物不必从零开始做起，除了儿童特有疾病外，几乎不需要做有关儿童安全性和有效性试验。在妊娠期用药分级制度中，孕妇用药一般分为4级或5级，A类为动物数据和临床数据未显示对胎儿无危害的药物。