第四章 药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范》(药品GMP)是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范,是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。世界各国药品生产的长期实践也证明，药品GMP是防止药品生产过程发生差错、混淆、污染，确保药品质量的十分必要和有效的手段。国际上早已把是否实施药品GMP看成是药品质量有无保障的先决条件，是否符合药品GMP要求决定药品能否进入国际市场。药品GMP作为指导药品生产和质量管理的法规，在国际上已有近半个世纪的历史，在我国推行也有二十年的历史。