[治疗]六、中国新药审评程序

药品注册管理位于药品监督管理的源头，作为药品监督管理工作的重要组成部分，也是世界各国政府为保障公众用药安全有效而普遍采取的规制和管控措施，必然要纳入法制轨道。1985年卫生部制定颁布《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》，从此开始实行新药统一审批的管理模式。之后，卫生部还相继颁布实施了《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》等与药品审批有关的规章。其后为进一步完善《新药审批办法》，又相继颁发《关于新药审批管理若干补充规定》、《关于药品审批管理若干问题的通知》。