[文献资料]（二）偏差产生的原因

偏差分为计划性偏差和非计划性偏差。产生偏差的主要原因有：1 ﹒检验结果超标。设备故障/过程中断:因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁,生产中断。因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。环境:药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫或其他动物进入的设施、照明设施的故障,以及洁净区悬浮粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。包装设计缺陷。使用旧版包材、零散物料:零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料,每月应进行集中处理的物料。未列入以上的偏差。