[文献资料]（四）企业申请区别定价申请报告及有关材料要求

企业申请药品区别定价的报告和有关材料必须真实、可靠，能充分说明本企业药品与其他企业同种药品之间在质量、疗效和安全性等方面有明显差异，提出的定价意见也应当是公平合理的，否则企业的要求就不会被批准。企业概况:申请区别定价药品生产企业的历史和规模。疗效及安全性的差别比较:申请区别定价药品与对照药品(对照药品应选择通过国家GMP认证的企业的同种药品,下同）疗效及安全性临床应用比较情况。申请区别定价药品是否获得国家药监部门或相关机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的相关情况。