第三节 药品GM P的基础条件

硬件是基础，是产品的实现平台，没有硬件，根本无法涉及药品GMP的实施。药品生产企业的硬件包括厂房与设施、环境、设备、检测手段、仓库等，这是企业实施药品GMP的基础和先决条件，硬件是否符合药品GMP，直接影响产品质量。好的硬件条件必然可以为企业生产药品的安全性、有效性、稳定性、均一性提供可靠保障。厂区设计具有相对的灵活性，在设计时只要充分考虑药品GMP的原则性规定，因地制宜，设计出具有企业特色的厂区。将产生粉尘和有害气体的车间布置在厂区的下风侧，如原料药生产区、锅炉房等。药品生产企业厂区平面布局见图4‐3。