[文献资料]4﹒2﹒7 生物标准物质的分装熔封

灼热熔封可保证在贮存期内，安瓿中的标准物质不与外界气体和水分接触，是常用的分装方法。安瓿的形状和大小要适宜，以满足容易装入标准物质、在熔封时不影响内在质量、使用时容易开口和内含物易倒出等条件。对于水可溶性物质，尽可能采用先将标准物质精确配制成每ml含若干重量或若干单位的溶液，装量差异低于0.25%CV（分装过程每隔一定时间抽样称定），分装于安瓿中，冷冻干燥、熔封。安瓿可真空熔封，亦可充入无氧的惰性气体熔封。方法是将熔封的安瓿浸于亚甲蓝溶液中，抽真空15～20分钟，染料溶液会进入有裂缝漏气的安瓿使呈蓝色，弃去不用。熔封的安瓿至少要测试以下项目：效价:通过测定效价,证实在分装熔封过程中生物效价是否失活。