第五节 药品GSP认证

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。2000年4月30日，原国家药品监督管理局发布了《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》，对药品GSP认证的实施机构及认证的申请与受理、现场检查、审批与发证、监督管理等工作程序进行了规定。同年又陆续发布了《 GSP检查员管理办法》、《 GSP认证现场检查工作程序》等，对药品GSP认证的有关工作进行规定。表8‐10我国针对药品GSP认证的规范性文件。