[文献资料]二、文件编制的原则

文件要从药品生产质量管理体系的总体出发，涵盖组织机构、职责、物料、卫生、厂房设备、生产、质量管理、药品的贮藏、销售和使用、验证等所有要素以及所有质量活动，做出科学、合理、可行而又协调的规定，反映质量体系本身所具有的系统性。文件须涵盖药品生产质量管理的所有要素，记录应真实而充分反映生产和质量管理过程，文件及记录的设计、归档应仔细地考虑可追溯性的要求，以致能从新版文件查询前版本的规定，并从相应的批准文件中查出变更的内容、理由及实践或验证的原始依据。